Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) 27 Ekim 2026 tarihinde Resmî Gazete’de yayınlanmış ve aynı tarihte yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik, sağlık hizmetlerinin sunumu sırasında gerçekleştirilecek tıbbi müdahaleler öncesinde, hastaların bilgilendirilmiş rızalarının elektronik ortamda alınmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir.
Bilgilendirilmiş Rıza
Bilgilendirilmiş rıza, Yönetmelik kapsamında hastanın tıbbi müdahaleyi serbest iradesiyle ve bilgilendirilmiş olarak kabul etmesi olarak tanımlanmıştır. Bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınmasında temel amaç, hastanın tıbbi müdahaleye ilişkin kararını özgür iradesiyle ve yeterli bilgiye dayanarak verebilmesini sağlamaktır. Bu doğrultuda hastanın yeterli, anlaşılır şekilde ve zamanında bilgilendirilmesi, hasta haklarının korunması ve rızanın ilgili hastaya ait olduğunun güvenilir yöntemlerle doğrulanması esastır. Elektronik rıza süreci güvenli, erişilebilir, izlenebilir ve gerektiğinde denetlenebilir şekilde yürütülmelidir. Rıza kayıtlarının gizliliğinin, bütünlüğünün, doğruluğunun ve erişilebilirliğinin sağlanması gerekmektedir.
Kimlik ve Cep Telefonu Numarasının Doğrulanması
Yönetmelik uyarınca, bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınabilmesi için tıbbi müdahale öncesinde hem hastanın hem de süreci yürüten sağlık meslek mensubunun kimliği doğrulanmalıdır. Hastanın kimlik doğrulama süreci tamamlanmadan elektronik ortamda rıza alınmasına başlanamayacağı belirtilmiştir. Kimlik doğrulama sürecine ilişkin süreçler, ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda gerçekleştirilecektir.
Bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınabilmesi için hastaya ait doğrulanmış bir cep telefonu numarasının bulunması zorunludur. Cep telefonu numarasının doğrulanması, e-Nabız üzerinden veya sağlık tesisinin kendi elektronik haberleşme aracı üzerinden olmak üzere iki farklı şekilde gerçekleştirilebilmektedir.
- Rızanın E-Nabız üzerinden alınabilmesi için, hastanın cep telefonu numarasının e-Nabız vasıtasıyla doğrulanmış olması gerekmektedir. e-Nabız’da doğrulanmış bir numara bulunmuyorsa, cep telefonu numarası e-Nabız’daki ilgili alana girilir ve bu numaraya gönderilen tek kullanımlık parolanın (“SMS OTP”) sisteme çevrimiçi olarak girilmesiyle doğrulanır.
- Sağlık tesisinin kendi elektronik haberleşme aracının kullanılması durumunda, sağlık tesisinin sağlık bilgi yönetim sisteminde (“SBYS”) hastaya ait doğrulanmış bir cep telefonu numarasının bulunması gerekir. Sağlık tesisinin SBYS’sinde hastanın doğrulanmış cep telefonunun bulunmadığı durumlarda ise hastanın numarasına SMS OTP gönderilir ve hasta bu parolayı ilgili sağlık meslek mensubuna bildirir. Bu şekilde doğrulanan numara, doğrulama tarihinden itibaren 12 ay boyunca kullanılabilir; sürenin sonunda yeniden doğrulama yapılması gerekmektedir.
Elektronik Ortamda Bilgilendirilmiş Rızanın Alınması
Yönetmelik uyarınca hastanın bilgilendirilmiş rızası, kimlik ve cep telefonu numarası doğrulandıktan sonra e-Nabız üzerinden veya sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı vasıtasıyla alınır. Bu kapsamda, bilgilendirilmiş rıza formu, ilgili sağlık meslek mensubu tarafından onaylanarak hastanın doğrulanmış cep telefonuna SMS ile gönderilen bağlantı veya e-Nabız üzerinden hastanın erişimine sunulur. Hastanın tıbbi müdahaleyi kabul etmesi durumunda, yalnızca ilgili müdahaleye ilişkin bilgilendirilmiş rıza işlemi için geçerli olan bir SMS OTP, hastanın doğrulanmış cep telefonu numarasına iletilir.
Hastanın rıza iradesini elektronik ortamda beyan etmesi, kullanılan sisteme göre iki şekilde gerçekleştirilebilmektedir:
- Bilgilendirilmiş rızanın E-Nabız üzerinden alınması halinde hasta, doğrulanmış cep telefonuna e-Nabız üzerinden gönderilen SMS OTP’yi e-Nabız’ın ilgili sekmesine kendisi girerek çevrimiçi olarak iletir.
- Bilgilendirilmiş rızanın sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı üzerinden alınması halinde hasta, doğrulanmış cep telefonuna gönderilen SMS OTP’yi ilgili sağlık meslek mensubu ile paylaşır ve bu parola sağlık meslek mensubu tarafından elektronik haberleşme aracı vasıtasıyla çevrimiçi olarak iletilir.
Bu prosedür ile rıza verilmiş bilgilendirilmiş rıza formları, Sağlık Bakanlığı’nın merkezi sağlık veri sistemine aktarılır ve hastanın e-Nabız üzerinden erişimine sunulur.
Kayıtların Tutulması ve Veri Güvenliği
Yönetmelik, elektronik ortamda alınan bilgilendirilmiş rızalara ve ilgili işlemlere ilişkin iz kayıtları, fiziksel ortamda alınan rıza belgeleri için geçerli saklama ve imha sürelerine uygun şekilde muhafaza edilmesi gerektiğinin altını çizmektedir. Bu kapsamda, kayıtların gizliliği, erişilebilirliği, güvenliği ve bütünlüğü sağlanmak zorundadır. Aynı zamanda, kayıtlar elektronik veri bütünlük değeri ve zaman damgası kullanılarak adli ve idari incelemelere ve denetime elverişli biçimde tutulmalıdır.
Bununla birlikte Yönetmelik, rızanın ispatlanabilmesi amacıyla, (i) hastanın rıza iradesini açıkladığı tarih, saat ve işlem bilgilerinin, (ii) SMS OTP’nin gönderilmesi ve doğrulanmasına ilişkin bilgilerin, (iii) işlemi gerçekleştiren sağlık meslek mensubuna ilişkin bilgilerin, (iv) şifreleme, veri bütünlüğü, zaman damgası ve diğer güvenlik tedbirlerine ilişkin kayıtların saklanması gerektiğini belirtmiştir.
Bu doğrultuda sağlık tesisleri, Yönetmelik kapsamındaki bilgi, belge ve işlem kayıtlarının güvenliğini sağlamak üzere gerekli teknik ve idari tedbirleri almakla yükümlü kılınmıştır. Kişisel verilerin işlenmesi ve korunması bakımından ise 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve ilgili mevzuata uyulması gerektiğinin altı çizilmiştir.
Küçükler ve Kısıtlılar Bakımından Uygulama
Hastanın küçük veya kısıtlı olması hâlinde, elektronik ortamda gerçekleştirilmesi gereken işlemlerin Hasta Hakları Yönetmeliği uyarınca hastanın kanuni temsilcisi tarafından yapılması öngörülmüştür. Bu doğrultuda, kimlik ve cep telefonu numarası doğrulama hükümleri kanuni temsilci için uygulanacaktır. Kanuni temsilcinin bulunmadığı, hazır olmadığı veya elektronik ortamda doğrulanamadığı durumlarda bilgilendirilmiş rıza elektronik olarak alınamayacaktır.
Yazarlar: Begüm Şahinkaya, Rana Deliktaş